Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw

Projekt zmienia zasady refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Najważniejsze zmiany w praktyce:

• Całkowity budżet na refundację ma wynosić nie więcej niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu (NFZ).
• Minimalna marża hurtowa rośnie z 50 groszy do 80 groszy. Dla surowców farmaceutycznych, utensyliów recepturowych (naczyń i przyrządów do sporządzania leku recepturowego) i leków gotowych używanych jako surowce ustala się marżę hurtową 6% ceny zakupu netto.
• Leki recepturowe (przygotowywane w aptece): koszt sporządzenia ma się składać z wartości surowców, wartości utensyliów i kosztu wykonania (taksa laborum). Te części mają być finansowane ze środków publicznych tylko do wysokości limitów. Jeśli apteka kupi surowiec lub utensylium drożej niż limit, pacjent dopłaca różnicę ponad opłatę ryczałtową.
• Limit finansowania surowca farmaceutycznego ma być wyznaczany na poziomie 25 percentyla rozkładu cen (wcześniej 15 percentyla).
• Minister zdrowia ma określać receptariusz leków recepturowych — zamknięty wykaz gotowych składów leków recepturowych możliwych do refundacji w danych dziedzinach medycyny. Lek spoza receptariusza (w dziedzinie, dla której go ustalono) nie będzie finansowany ze środków publicznych.
• Leki OTC (wydawane bez recepty) mają być wyłączone z refundacji, chyba że wymagają stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym.
• Leki sieroce (na choroby rzadkie) dostają nowe narzędzie oceny — tzw. wielokryterialną analizę decyzyjną, czyli ocenę uwzględniającą różne kryteria, nie tylko koszty.
• Cena efektywna (faktyczny koszt leku dla płatnika po uwzględnieniu poufnych rabatów) dostaje ustawową definicję.
• Przy pierwszej decyzji refundacyjnej po wygaśnięciu wyłączności rynkowej cena zbytu netto leku ma być nie wyższa niż 75% ceny z pierwszej decyzji. Obniżka ma być stosowana jednorazowo.
• Dla leków bez odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, gdy wydatki w analizie wpływu na budżet nie przekraczają 10 000 000 zł, ma być zawierany w decyzji mechanizm ograniczenia wydatków płatnika: do 10 000 000 zł w pierwszym roku i do 12 500 000 zł w drugim.
• Programy lekowe: nowy lek bez odpowiednika może trafić na wcześniejszy wykaz refundacyjny, żeby NFZ zdążył podpisać umowy ze świadczeniodawcami i leczenie mogło ruszyć od