Ułatwienia dla firm przy ocenie leków i wyrobów medycznych

Ustawa dostosowuje polskie przepisy do europejskiego rozporządzenia o ocenie technologii medycznych, które weszło w życie 12 stycznia 2025 r. Chodzi o to, aby firmy farmaceutyczne i producenci wyrobów medycznych nie musiały powtarzać badań i analiz, które już złożyły na szczeblu Unii Europejskiej.

Co się zmienia dla firm ubiegających się o refundację leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych:

• Jeśli dane, analizy i dowody dotyczące leku lub wyrobu medycznego zostały już złożone przez producenta na szczeblu UE w tym samym wskazaniu medycznym (chorobie) i dla tej samej grupy pacjentów, co we wniosku do Polski, firma nie musi ponownie przedkładać analizy klinicznej — wystarczą materiały już dostarczone na poziomie europejskim. Dotyczy to wniosków o objęcie refundacją, ustalenie ceny oraz podwyższenie ceny.
• Warunkiem jest, aby te materiały spełniały wymogi dla tzw. technologii opcjonalnych (procedur medycznych dostępnych w Polsce, możliwych do zastosowania w danym stanie zdrowotnym).

Co zmienia się dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji:

• Agencja musi uwzględnić opublikowane na europejskiej platformie informatycznej raporty ze wspólnych ocen klinicznych i inne dostępne tam informacje przy przygotowywaniu swoich analiz.
• Agencja dołącza do akt dokumentację przedłożoną przez producenta na szczeblu UE.
• Agencja dołącza do swojej analizy raporty ze wspólnych ocen klinicznych, jeśli zostały opublikowane, oraz przygotowuje podsumowanie najważniejszych informacji z tych raportów.
• Przy tworzeniu wykazu leków o wysokim poziomie innowacyjności w onkologii i chorobach rzadkich Agencja uwzględnia wyniki raportów ze wspólnych ocen klinicznych.
• Agencja otrzymuje nowe obowiązki: niezwłocznie udostępniać europejskiej grupie koordynacyjnej informacje, dane i analizy otrzymane od producentów na szczeblu Polski, oraz w ciągu 30 dni od ukończenia polskiej oceny przekazywać grupie koordynacyjnej informacje o tym, jak wykorzystała europejskie raporty.

Przepisy przejściowe:

Postępowania o refundację, które zostały już wszczęte przed wejściem w życie tej ustawy i nie zostały zakończone, będą rozpatrywane na podstawie starych przepisów.

Kiedy wchodzi w życie:

Ustawa wchodzi w życie 14 dni po ogłoszeniu w Dzienniku Ustaw.