Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne

Ustawa zmienia wymagania dla dwóch ważnych stanowisk w firmach produkujących i sprowadzających leki: Osoby Kompetentnej i Osoby Wykwalifikowanej. Chodzi o to, żeby przepisy były aktualne i łatwiejsze do stosowania.

Co się zmienia w praktyce?

• Nowa lista kierunków studiów: Ustawa podaje nową, aktualną listę kierunków studiów (np. inżynieria biomedyczna, biologia medyczna, nauki farmaceutyczne, weterynaria), po których ukończeniu można zostać Osobą Kompetentną lub Wykwalifikowaną. Stare przepisy odwoływały się do nieaktualnego już podziału nauk, co utrudniało sprawdzenie, czy kandydat ma odpowiednie wykształcenie.
• Konieczne studia magisterskie: Aby pełnić te funkcje, trzeba mieć wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia (magisterskich) lub jednolitych studiów magisterskich.
• Dodatkowe przedmioty dla Osoby Wykwalifikowanej: Osoba, która nie jest magistrem farmacji, ale chce zostać Osobą Wykwalifikowaną, musi dodatkowo udowodnić, że w trakcie studiów zdobyła wiedzę z konkretnych przedmiotów, takich jak: chemia fizyczna, farmakologia, toksykologia, biotechnologia i inne. Kształcenie to musi być prowadzone przez uczelnię, która prowadzi studia na kierunku farmacja.
• Sposób potwierdzania kwalifikacji: Minister Zdrowia wyda osobne rozporządzenie, które dokładnie określi, jakimi dokumentami kandydat ma udowodnić, że spełnia wymagania. To ujednolici procedury.
• Ochrona dla obecnych pracowników: Osoby, które już pracują na tych stanowiskach w dniu wejścia w życie ustawy i spełniają dotychczasowe wymagania, mogą dalej pracować bez konieczności ponownego potwierdzania kwalifikacji.

Kogo to dotyczy?

Przede wszystkim firm, które produkują lub sprowadzają leki (wytwórców i importerów). Dla nich zmiana oznacza, że będą mogły zatrudniać na te stanowiska osoby z szerszego grona kandydatów, a sprawdzanie ich kwalifikacji będzie prostsze i bardziej przejrzyste.