Zmiany w przepisach dotyczących produktów biobójczych

Ustawa wprowadza kilka konkretnych zmian w przepisach o produktach biobójczych (czyli środkach do dezynfekcji, odkażania, zwalczania szkodników itp.). Oto najważniejsze z nich w praktyce:

• Łatwiejszy dostęp do informacji o wpływie na środowisko. Każdy będzie mógł dostać informacje o tym, jakie substancje i w jakich ilościach produkt biobójczy uwalnia do środowiska (np. do powietrza, wody, ziemi). Nie trzeba będzie udowadniać, że ma się w tym interes prawny – wystarczy zwykłe zainteresowanie. Dotyczy to np. danych o składzie produktu, ilości pyłów czy odpadów.
• Mniej papierologii przy składaniu wniosku o pozwolenie. Do wniosku nie trzeba już dołączać treści oznakowania opakowania ani karty charakterystyki (od 2031 roku). Zamiast tego wnioskodawca podaje zalecenia dotyczące stosowania – czyli informacje o tym, na jakie szkodniki, w jaki sposób i w jakich dawkach produkt ma być używany.
• Szybsza ścieżka w nagłych sytuacjach (np. pandemia). Gdy pojawi się zagrożenie dla zdrowia publicznego (np. nowa epidemia), a nie da się go powstrzymać inaczej, do wniosku o pozwolenie zamiast pełnych badań można dołączyć dane z literatury fachowej. To skraca czas potrzebny na dopuszczenie produktu do obrotu.
• Większa kontrola nad bezpieczeństwem. Urząd (Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych) może w każdej chwili zażądać od producenta dodatkowych danych, jeśli pojawi się podejrzenie zagrożenia dla zdrowia lub środowiska. Jeśli producent nie dostarczy tych danych w terminie (minimum 14 dni, możliwe przedłużenie maksymalnie o 30 dni), urząd może uchylić pozwolenie na obrót.
• Obowiązek informowania o zmianach. Producent musi od razu zgłaszać urzędowi każdą nową okoliczność, która może wpłynąć na warunki pozwolenia – np. zmianę skuteczności produktu, statusu substancji czynnej czy danych w pozwoleniu. Za brak zgłoszenia grozi kara.
• Nowe zasady dla zapasów po cofnięciu pozwolenia. Jeśli pozwolenie na produkt zostanie zmienione lub uchylone, producent może dostać czas na wyprzedanie zapasów: 180 dni na sprzedaż, a potem kolejne 180 dni na wykorzystanie (łącznie rok). Wyjątek: jeśli produkt stanowi bezpośrednie zagrożenie, takiego okresu nie będzie.
• Doprecyzowanie, co się dzieje po zatwierdzeniu lub odrzuceniu substancji czynnej. Jeśli wszystkie substancje czynne w produkcie zostaną zatwierdzone przez Komisję Europejską, postępowanie o pozwolenie w Polsce się umarza (bo wtedy trzeba przejść na procedurę unijną). Jeśli substancja nie zostanie zatwierdzona, pozwolenie wygasa, a urząd może dać czas na wykorzystanie zapasów.
• **Nowe op